近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)全球首個獲批用于治療免疫球蛋白A（IgA）腎病的生物制劑——斯貝利單抗注射液上市，用于降低存在疾病進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。ㄏ路Q“IgA腎病”）成人患者的蛋白尿水平，為國內(nèi)患者帶來全新精準(zhǔn)治療方案。

據(jù)了解，IgA腎病在亞洲的發(fā)病率較為突出?！对l(fā)性IgA腎病管理和治療中國專家共識》數(shù)據(jù)顯示，IgA腎病在我國腎活檢病例中占比高達(dá)54.3%，是我國慢性腎臟病和終末期腎病的主要原因之一。長期以來，IgA腎病缺少能夠直擊發(fā)病核心、穩(wěn)定阻斷疾病進(jìn)展、安全性更優(yōu)的精準(zhǔn)對因治療藥物。傳統(tǒng)治療無法從源頭阻斷致病通路，大量患者仍持續(xù)蛋白尿、腎功能進(jìn)行性下降，整體預(yù)后效果差。而斯貝利單抗可以通過靶向抑制增殖誘導(dǎo)配體（APRIL），從上游阻斷IgA腎病的核心發(fā)病機(jī)制，破解了傳統(tǒng)治療的核心短板。

此次藥物獲批，是基于Ⅲ期VISIONARY研究的積極結(jié)果。北京大學(xué)第一醫(yī)院腎臟內(nèi)科張宏教授表示，VISIONARY研究是目前全球已完成的最大規(guī)模IgA腎?、笃谘芯?，眾多中國臨床機(jī)構(gòu)與研究者積極參與了該項全球研究，貢獻(xiàn)了代表中國的臨床證據(jù)，增強(qiáng)了全球試驗的代表性與地域特色。得益于此，中國成為繼美國之后第二個批準(zhǔn)該藥物上市的國家，為中國IgA腎病患者提供了兼具明確療效和長期獲益潛力的創(chuàng)新治療方案。（經(jīng)濟(jì)日報記者 吳佳佳）